片剂重量差异检查法唐文文64课件讲解.pptxVIP

片剂重量差异检查法主讲人唐文文

片剂重量差异检查法片剂重量差异是指按规定称量方法测得片剂每片的重量与平均片重之间的差异程度；片剂重量差异检查目的是为了保证用药剂量的准确，控制制剂单体主要含量的均匀度；在制剂生产过程中，由于颗粒的均匀度、流动性以及工艺、生产设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。

片剂重量差异检查法凡规定检查含量均匀度的制剂，一般不再进行重量、装量差异检查。片剂重量差异会引起各片间主药含量的差异，从而影响用药剂量；必须按规定对片剂重量差异进行严格控制；

所用仪器与器具分析天平扁形称量瓶弯头或者平头镊子

片剂重量差异检查法打扫天平，调节水平，接通电源，开机自检，检查天平是否正常；操作步骤戴手套，用镊子夹取药片；取供试品20片，精密称定总重，求得平均片重，再分别精密称定每片的重量并记录。应注意去除称量瓶的重量。

片剂重量差异检查法数据处理平均片重=20片总重÷20重量差异限度：0.30g以下为±7.5%0.30g及0.30g以上为±5%允许片重范围：平均片重±平均片重×重量差异限度。以重量差异限度为7.5%为例。即：平均片重×（1-7.5%）～平均片重×（1+7.5%）。

片剂重量差异检查法结果判断每片重量均未超出允许片重范围；或超出允许片重范围的药片不多于2片，且均未超出允许片重范围