任务三药物分析检测06课件讲解.pptxVIP

任务三药物分析检测项目

药物分析技术是研究药物性状检查、药物组成鉴定、杂质限量检查、制剂检查以及药物含量测定的原理和方法的一门应用学科，即研究药物的性状、鉴别、检查和含量测定的一门综合性应用学科。药物分析技术

性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。1.外观性状外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定，其中臭与味指药品本身所固有的性状，可供制剂开发时参考。2.溶解度是药品的一种物理性质。3.物理常数的测定结果不仅对药品具有鉴别意义，还反映了药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。一、性状

3.物理常数相对密度馏程熔点凝点吸收系数黏度折光率比旋度⑴⑵⑶⑷⑸⑹⑺⑻一、性状

鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该药品的某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验，不完全代表对该药品化学结构的确证。物理鉴别法化学鉴别法光谱鉴别法色谱鉴别法生物鉴别法二、鉴别

检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性、纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下的要求进行检查，并符合规定。各类