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2026年度GCP培训考核试题(含答案).docx

2026年度GCP培训考核试题(含答案).docx

    2026年度GCP培训考核试题(含答案)

    一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）

    1.根据2025年修订版《药物临床试验质量管理规范》（以下简称新版GCP），临床试验全过程的首要责任主体是（）

    A.临床试验机构办公室B.主要研究者C.伦理委员会D.申办者

    2.新版GCP明确规定，涉及人的生物医学研究的核心伦理准则是（）

    A.科学性优先B.受试者权益与安全优先C.试验进度优先D.研究成果优先

    3.伦理委员会审查临床试验方案的法定参会人数要求是（）

    A.至少3名，包含医药相关专业背景委员B.至少5名，

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