杂质的来源和分类张丽慧36课件讲解.pptxVIP

杂质的来源和分类主讲人张丽慧

杂质杂质是指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人健康有害的物质。1.对人体有害的。如：砷盐和重金属2.影响药物稳定性和疗效。如：水分（青霉素钾盐）3.虽对人体无害也不影响药物稳定性，但可用于考核生产工艺和生产控制是否正常——指示性杂质（信号杂质）。如：Cl-、SO42-药物中的所有杂质都会不同程度地影响药物的稳定性和安全性；因此有必要在药物的生产和贮存过程中严格的控制药物杂质的含量，杂质检查是控制药物质量的一项重要指标。

生产过程中引入杂质的来源精制不完全；制剂中生成新的杂质；溶剂残留；多晶型，异构体。

杂质的来源例：阿斯匹林由水杨酸乙酰化制得++乙酰化不完全水杨酸(杂质)

杂质的来源药品在外界条件下温度、湿度、日光、空气、微生物水解、氧化、分解聚合、异构化、晶型转化、潮解、发霉产生杂质贮藏过程中产生

杂质的来源例1：麻醉乙醚在日光、空气及湿气作用下，易氧化分解为醛及有毒的过氧化物。CH3CH2OCH2CH3?CH3CHO+CH3CH(OH)-O-O-CH(OH)CH3（二羟乙基过氧化物）。药典规定：起封后24小时内使用。例2：四环素在酸性条件下可发生差向异构化反应，生成差向四环素(毒性高、活性低)。

一般杂质指在自然界中分布广泛，在多种药物