心肺转流系统 心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋 标准立项发展报告.docxVIP

心肺转流系统心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:CardiopulmonaryBypassSystems—Hard-shellCardiotomy/VenousReservoirSystems(With/WithoutFilter)andSoftVenousReservoirBags

摘要

心血管疾病是全球范围内导致死亡的主要原因之一，体外循环（CardiopulmonaryBypass,CPB）技术是心脏直视手术不可或缺的支撑手段，而贮血器作为体外循环回路中的核心部件，其安全性与有效性直接关系到患者的生命健康。随着我国心血管外科手术量的持续增长以及新材料、新工艺的不断涌现，原有的行业标准YY0603-2007已难以满足当前技术发展和临床安全的需求。本报告围绕新修订的医药行业标准YY0603-2024《心肺转流系统心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》展开，系统阐述了该标准的立项背景、修订必要性、主要技术内容变化及实施意义。报告指出，新标准全面对标国际先进标准ISO15675:2016，在术语定义、物理性能、化学性能、生物相容性及标签标识等方面提出了更为科学和严格的要求，首次系统规范了静脉贮血软