原创力文档附件1
普通口服固体制剂参比制剂选择和确定
指导原则
文号进口注册证号来源持证商生产厂产地质量标准理由拟定参比制剂相关信息汉语拼音商品名称产品效期规格包装规格采购国家国内上市国外上市国内生产原研药品进口类型国际公认的同种药物选择理由备案人保证声明遵守食品药品监督管理部门关于仿制药质量和疗效一致
本指导原则适用于普通口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价用参比制剂
的选择和确定。
一、术语
仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途
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