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原研药项目安全风险评价报告.docx

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    原研药项目安全风险评价报告

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    原研药项目安全风险评价报告

    目录

    TOC\o1-9前言 3

    一、定性、定量安全评价 3

    (一)、安全管理单元 3

    (二)、厂址条件、平面布置及建、构筑物单元 5

    (三)、生产单元 6

    (四)、公用工程及辅助设施单元 8

    二、安全评价范围、目的及依据 12

    (一)、评价范围 12

    (二)、评价目的 13

    (三)、评价依据 14

    三、危险、有害因素的辨识与分析 15

    (一)、辨识与分析危险、有害因素的依据 15

    (二)、主要危险、有害物质分析 17

    (三)、生产过程中危险有害因素的辨识与分析 18

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