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药品质量管理规范手册

第1章总则

1.1质量管理原则

1.2责任分工与职责

1.3文件管理

1.4记录与追溯

第2章原料与辅料管理

2.1原料采购与验收

2.2原料储存与运输

2.3原料检验与放行

2.4原料记录管理

第3章产品生产管理

3.1生产过程控制

3.2生产环境与设备管理

3.3生产记录与变更控制

3.4生产人员培训与考核

第4章产品检验与放行

4.1检验项目与标准

4.2检验方法与操作规范

4.3检验记录与报告

4.4检验结果的放行与反馈

第5章产品包装与标签管理

5.1包装材料与容器管理

5.2包装过程控制

5.3标签内容与规范

5.4包装记录与追溯

第6章产品储存与运输管理

6.1储存条件与环境要求

6.2储存记录与监控

6.3运输过程控制

6.4运输记录与追溯

第7章不合格品处理与纠正措施

7.1不合格品的识别与隔离

7.2不合格品的处理流程

7.3纠正与预防措施

7.4不合格品记录与报告

第8章质量审核与持续改进

8.1质量审核的范围与频率

8.2审核内容与标准

8.3审核结果的分析与改进

8.4持续改进机制与反馈

第1章总则