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生物制药质量控制与检验规范

第1章总则

1.1质量控制与检验的基本原则

1.2质量控制与检验的适用范围

1.3质量控制与检验的职责分工

1.4质量控制与检验的文件管理

第2章原料及辅料的质量控制与检验

2.1原料的验收与检验

2.2辅料的验收与检验

2.3原料及辅料的储存与运输

2.4原料及辅料的稳定性研究

第3章生物制品的生产过程控制与检验

3.1生物制品的生产流程控制

3.2生物制品的中间控制检验

3.3生物制品的终产品检验

3.4生物制品的灭菌与无菌检查

第4章生物制品的纯度与活性检测

4.1生物制品的纯度检测方法

4.2生物制品的活性检测方法

4.3生物制品的杂质检测方法

4.4生物制品的稳定性检测方法

第5章生物制品的包装与标签管理

5.1包装材料的检验

5.2包装的密封性与完整性检查

5.3标签的规范性与可追溯性

5.4包装材料的储存与运输

第6章生物制品的储存与运输规范

6.1生物制品的储存条件要求

6.2生物制品的运输过程控制

6.3生物制品的运输记录与追溯

6.4生物制品的运输环境监测

第7章生物制品的质量投诉与不良反应处理

7.1质量投诉的接收与处理

7.2不良反应的报告