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2026年医疗器械经营管理制度判断培训考试试题含答案

1.医疗器械经营企业法定代表人、主要负责人对本企业医疗器械经营质量全面负责，企业质量负责人仅对采购环节的质量控制承担责任。（）

2.从事第三类医疗器械经营的企业，经营场所发生变更后，应当按规定向原发证药品监督管理部门办理变更登记，未经变更不得擅自改变经营场所开展经营活动。（）

3.医疗器械经营企业超出《医疗器械经营许可证》核准的经营范围开展经营活动的，应当按照经营未经注册备案医疗器械的相关规定进行处理。（）

4.从事第二类医疗器械经营的企业，可以根据经营规模灵活安排质量管理人员，允许前台行政人员兼任质量管理员，无需满足相关资质要求。（）

5.医疗器械唯一标识（UDI）全面实施后，经营企业仅需要对入库医疗器械进行扫码上传数据，出库环节无需扫码复核即可发货。（）

6.冷链医疗器械运输过程中发生温度断链，断链时间不超过15分钟的，经营企业可以不记录、不评估，直接交付给下游客户。（）

7.医疗器械经营许可证不得涂改、倒卖、出租、出借，也不得以任何形式转让给其他单位或个人使用。（）

8.医疗器械批发企业采购第三类医疗器械时，应当查验供货者的生产许可证或经营许可证、产品注册证书，留存加盖供货单位公章的复印件，复印件无需标注“与原件一致”及复印日期。（）

9.对于距有效期不足3个月的临近效期医疗器械，国家法规明确禁止经营企业采