IEC 80601-2-712025 医用电气设备.第2-71部分功能近红外光谱（NIRS）设备的基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告.docxVIP

医用电气设备第2-71部分：功能近红外光谱（NIRS）设备的基本安全和基本性能的特殊要求

StandardizationDevelopmentReport:MedicalElectricalEquipment–Part2-71:ParticularRequirementsfortheBasicSafetyandEssentialPerformanceofFunctionalNear-InfraredSpectroscopy(NIRS)Equipment

摘要

功能近红外光谱（functionalNear-InfraredSpectroscopy,fNIRS）技术作为一种非侵入性脑功能成像手段，近年来在认知神经科学、临床医学、康复工程及脑机接口等领域得到了广泛应用。随着其在临床诊断、术中监测及神经疾病评估中的价值日益凸显，确保该类设备的基本安全性和基本性能已成为国际标准化工作的紧迫课题。IEC80601-2-71:2025《医用电气设备第2-71部分：功能近红外光谱（NIRS）设备的基本安全和基本性能的特殊要求》由国际电工委员会（IEC）于2025年1月14日正式发布，标志着功能近红外光谱设备首次拥有了统一的国际专用安全与性能标准。本报告系统梳理了该标准的立项背景、技术框架、核心要求及其对行业发展的深远影响。报告指出，该标准的