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2026年临床科研设计考试真题及答案

一、名词解释（每题4分，共20分）

1.数字化孪生队列研究

答案：指整合多源异构真实世界数据（包括电子病历、医保数据、可穿戴设备数据、生物样本检测数据等），构建与真实目标人群的人口学特征、疾病进展轨迹、干预应答模式高度拟合的虚拟孪生队列，可同步开展不同干预方案的模拟比较、预后风险预测、疾病机制探索等研究，能大幅降低真实队列的入组成本、缩短研究周期，同时减少临床研究的伦理风险，是2020年以来临床科研领域快速发展的新兴研究范式。

2.最小风险伦理豁免阈值

答案：出自2023年版《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，指临床研究对受试者造成的风险不超过其日常生活、常规医疗检查过程中可能遇到的风险，且不会对受试者造成永久性伤害的研究，可申请简化伦理审查或伦理豁免，无需逐例获取受试者的知情同意，常见于使用已去标识化的医疗数据、剩余生物样本开展的回顾性研究。

3.因果推断中介效应边际结构模型

答案：是针对传统中介效应模型无法处理时变混杂、暴露-中介交互作用问题开发的新型统计模型，通过对不同时间点的暴露、中介变量赋值加权，消除时变混杂因素对效应估计的干扰，可准确估计暴露因素通过中介变量对结局事件产生的直接效应、间接效应以及总效应，广泛应用于慢性疾病的干预路径分析、药物作用机制探索等研究场景。

4.患者报告结局（PRO）电子化动态采集体系

答案：