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临床试验项目质量管控规范

总则

临床试验的质量不是检验出来的，而是设计和执行出来的，本规范旨在将GCP理念转化为全生命周期的硬性约束，消除重进度、轻质量的系统性隐患。

适用范围

本规范适用于所有在院开展的药物临床试验（含I-IV期）、医疗器械临床试验及体外诊断试剂临床试验。涵盖项目启动、受试者入组、数据收集、统计分析报告及中心关闭全过程。

核心原则

质量管控必须遵循ICH-GCP及《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号令）要求，坚持受试者权益高于科学利益底线。所有源数据必须满足ALCOA+原则（可归因、易读、同时性、原始、准确、完整、一致、持久、可用）。

组织管理与职责划分

临床试验的权责体系必须穿透申办方-机构-研究者三方边界，任何模糊地带都是质量管控的盲区。

申办方/CRO质量职责

申办方是试验质量的最终责任主体。必须指定具有3年以上临床试验经验的CRA作为项目监查员，每4~8周（视入组速度而定）开展1次现场监查。申办方需在项目启动前20个工作日向机构递交临床试验方案（最终版）、研究者手册（IB）、病例报告表（CRF）及知情同意书（ICF）模板。若申办方委托CRO执行，双方必须签署明确质量责任的委托协议，严禁CRO进行二次转包（导致质量监管链断裂，责任无法追溯）。

研究者及研究团队职责

主要研究者（PI）必须具备高级职称且完成GCP培训（证书在3年有效期内）。PI必须