面向高质量发展的中国仿制药产业监管创新与特殊人群用药保障体系构建立项发展报告.docx

面向高质量发展的中国仿制药产业监管创新与特殊人群用药保障体系构建立项发展报告

DevelopmentReport:RegulatoryInnovationforHigh-QualityGenericDrugsandMedicationAssuranceforSpecialPopulationsinChina

摘要

仿制药作为国家医药卫生体系的重要支柱，其质量水平直接关系公众健康与医保基金使用效率。2026年8月，国家药品监督管理局召开局务（扩大）会议，明确提出支持仿制药高质量发展，强化特殊人群用药保障，标志着我国药品监管从被动应对型向事前预防型的战略转型。本报告基于该政策导向，系统梳理了我国仿制药质量提升与特殊人群用药保障的研究现状，分析了当前监管改革中的关键挑战，包括一致性评价长效机制的完善、儿童与老年人群用药品种短缺、监管数字化转型等核心议题。报告重点考察了服务+审评审批机制的构建路径，探讨了事前预防型监管模式的理论内涵与实践框架，并对国家药品监督管理局在政策设计、技术支撑与国际协作中的枢纽角色进行了深度剖析。研究认为，构建以风险治理为核心的现代化药品监管体系，推动仿制药质量升级与特殊人群用药可及性的协同发展，将是未来我国药品监管改革的主攻方向。

关键词：仿制药高质量发展；特殊人群用药；事前预防型监管；审评审批改革；风险会商机制；一致性评价；智慧监