高效过滤器检漏作业指引.docx

高效过滤器检漏作业指引

一、适用范围与作业目标

本指引明确了洁净室及相关受控环境高效过滤器（HEPA）及超高效过滤器（ULPA）在安装后的现场检漏、周期性完整性测试的标准动作与判据。检漏作业是验证洁净室围护结构气密性与空气净化能力的最后一道防线，其核心目标并非简单的“合格与否”判定，而是通过量化数据识别过滤器及其安装框架的微观泄漏通道，确保送风系统的细菌与微粒拦截能力符合ISO14644-1、GB50591-2010及GMP相关附录的要求。

作业对象涵盖制药、生物安全、电子制造、食品加工等行业的A/B/C/D级洁净区及ISO3~9级洁净室。作业性质包括新建工程竣工验收、年