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2025年执业药师之药事管理与法规题库附答案基础题

一、单项选择题

1.以下关于药品安全风险管理的主要措施，说法错误的是（）

A.药品研发机构应加强药物研究质量管理，严格执行药物非临床研究质量管理规范（GLP）和药物临床试验质量管理规范（GCP）

B.药品生产企业应当承担药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作

C.药品经营企业只需做好药品的采购、储存和销售等工作，无需关注药品安全风险管理

D.药品使用单位应当承担药品使用过程中的风险管理工作

答案：C

解析：药品经营企业在药品安全风险管理中也承担着重要责任，不仅要做好药品的采购、储存和销售等工作，还需要关注药品的质量和不良反应信息，配合相关部门进行药品安全管理。例如，及时报告药品不良反应、按照规定储存和养护药品以保证药品质量等。所以选项C说法错误。

2.根据《药品管理法》，以下属于劣药的是（）

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品成分的含量不符合国家药品标准

答案：D

解析：选项A、B、C属于假药的范畴。《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。而药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品都属于假药认定情形。

3.药品注册管理部门对药品注册申请进行审评