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药品生产赛项职业技能大赛2026年真题及模拟题

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题1分，共20分。下列每题均有四个选项，请选择其中所有符合题意的选项）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心原则包括哪些？

A.风险基于质量

B.全员参与

C.过程方法

D.持续改进

2.以下哪些区域属于药品生产洁净区的不同级别划分？

A.非洁净区

B.洁净区（100级）

C.洁净区（10,000级）

D.洁净区（100,000级）

3.药品生产过程中，以下哪些操作通常需要严格遵守无菌操作规程？

A.口服固体制剂压片

B.静脉注射剂灌装

C.气雾剂充填

D.外用软膏剂分装

4.原料药和辅料的质量标准通常包含哪些项目？

A.物理性质

B.理化鉴别

C.含量测定

D.微生物限度（如适用）

5.药品生产过程中常见的设备验证类型包括哪些？

A.安装确认（IQ）

B.运行确认（OQ）

C.性能确认（PQ）

D.清洁验证

6.以下哪些属于药品生产过程中的关键控制点（CCP）？

A.原料