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开展医疗器械全流程追溯试点

开展医疗器械全流程追溯试点

一、技术标准与数据互通在医疗器械全流程追溯试点中的作用

在医疗器械全流程追溯试点的推进过程中，技术标准与数据互通是实现全程监管和信息共享的核心支撑。通过制定统一的技术规范和打通各环节的数据壁垒，可以显著提升追溯体系的运行效率和数据可靠性。

（1）唯一标识编码体系的全面实施。医疗器械唯一标识是解决产品身份识别难题的关键技术手段。在试点中，必须建立覆盖生产、流通、使用全链条的编码赋码机制。生产企业需依据国家药监局发布的编码规则，对医疗器械的最小销售单元、更高级别包装以及产品本体进行准确赋码。编码信息应包含产品标识和生产标识，前者用于识别注册