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医疗器械经营质量管理规范考试试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业的质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.大专以上学历或中级以上职称

B.本科以上学历或高级以上职称

C.中专以上学历或初级以上职称

D.不限学历但需3年以上相关工作经验

答案：A

2.经营第三类医疗器械的企业，质量管理机构或质量管理人员应当具有（）

A.医疗器械、医学、生物医学工程相关专业大专以上学历

B.医疗器械、医学、生物医学工程相关专业本科以上学历

C.药学或临床医学专业大专以上学历

D.不限专业但需5年以上工作经验

答案：A

3.企业应当对质量管理人员、售后服务人员等岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）

A.法律培训

B.专业知识培训

C.应急处理培训

D.以上均需

答案：D

4.企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的企业，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

5.医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与（）分开一定距离或有隔离措施

A.办公区

B.生活区分开