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2026年医疗器械质量管理规范培训试题含答案解析.docx

2026年医疗器械质量管理规范培训试题含答案解析.docx

    2026年医疗器械质量管理规范培训试题含答案解析

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.根据《医疗器械生产质量管理规范》（2026年修订版），以下哪项不属于生产管理部门负责人的核心职责？

    A.审核生产工艺规程

    B.监督生产过程符合GMP要求

    C.批准物料供应商清单

    D.组织生产偏差调查

    答案：C

    解析：物料供应商清单的批准通常由质量部门负责（规范第35条），生产管理部门负责人主要负责生产过程管理、工艺执行及偏差处理，因此C为正确选项。

    2.某企业生产无菌医疗器械，其洁净车间的沉降菌监测周期应为？

    A.每班次一次

    B.每周一次

    C.每

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