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样品留样库温湿度曲线导出指引

一、适用范围与数据完整性要求

本指引的独特价值在于：它不仅是一份操作手册，更是一份面向监管审计场景的证据链管理规范。样品留样库的温湿度曲线一旦导出，就可能成为偏差调查、客户投诉追溯、官方GMP/GSP现场检查中的关键证据——导错、导漏、导得不合规，比不导更危险。

1.1适用范围

本指引适用于以下三类留样库/间的温湿度连续监测数据导出操作：

药品生产/经营企业留样库（常温库、阴凉库、冷库）

食品、化妆品、医疗器械留样间

稳定性考察箱/间（含加速试验、长期试验环境）

适用系统包括B/S架构网页端监控平台、C/S架构本地客户端、独立数据记录仪配套软件三类。凡涉及温湿度曲线导出、打印、归档、提交审计的操作，均须按本指引执行。

1.2数据完整性底线（ALCOA+）

导出操作必须满足数据完整性ALCOA+原则，任何一步违反即判定为数据缺陷：

原则

导出环节的具体体现

违反后果

Attributable（可归属）

导出操作必须使用本人独立账号登录，禁止共用账号；导出记录中须包含操作者姓名与操作时间

无法追溯责任人，审计发现记为关键缺陷

Legible（清晰）

曲线图分辨率不低于300dpi，数值标注可清晰辨读；导出CSV原始数据不得压缩、转码

曲线模糊视为无效证据

Contemporaneous（同步）

曲线导出必须在数据产生后及时完成，不