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医疗器械转化项目风险管控规范.docx

医疗器械转化项目风险管控规范.docx

    医疗器械转化项目风险管控规范

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、风险管控原则 2

    二、风险识别方法 5

    三、风险分类标准 7

    四、风险评估流程 10

    五、风险等级划分 14

    六、风险应对策略 16

    七、风险监控机制 20

    八、风险信息报告 23

    九、风险档案管理 26

    十、项目团队职责 29

    十一、跨部门协作 36

    十二、技术风险管控 39

    十三、临床风险管控 42

    十四、生产制造风险 46

    十五、供应链风险 50

    十六、知识产权风险 52

    风险管控原则

    全过程覆盖原则

    风险管控应贯穿医疗器械转化项目的全

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