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2026年医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2026年《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，以下不属于“包装标识”必须包含内容的是（）。

A.产品名称及型号/规格

B.生产企业名称、地址及联系方式

C.运输、贮存条件或说明

D.医疗器械唯一标识（UDI）扩展数据载体

答案：D（解析：包装标识需包含产品基本信息、生产信息、储运条件等，UDI扩展数据载体属于电子标签或随附文件要求，非包装标识必须项。）

2.某境内二类医疗器械生产企业拟修改已上市产品说明书中“注意事项”部分，需履行的程序是（）