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2026年TGA药品生产质量管理认证考试题

一、单选题（每题2分，共20题）

1.根据TGA《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，以下哪项不属于企业质量管理体系（QMS）的核心要素？

A.文件控制

B.人员培训

C.设备验证

D.市场营销策略

2.TGAGMP规定，生产人员直接接触药品时，应佩戴哪些个人防护用品（PPE）？（多选）

A.口罩

B.护目镜

C.手套

D.围裙

3.在药品生产过程中，以下哪项活动必须记录在批生产记录（BMR）中？

A.员工午餐时间

B.原辅料取样日期

C.会议室会议纪要

D.员工休假申请

4.TGAGMP要求，药品生产环境的洁净度级别划分不包括以下哪级？

A.GradeA

B.GradeB

C.GradeC

D.GradeD

5.药品生产过程中使用的设备，其清洁验证频率应根据以下哪项因素确定？

A.设备使用频率

B.药品特性

C.清洁难度

D.以上所有

6.TGAGMP规定，批记录的保存期限至少为多少年？

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

7.在药品生产过程中，以下哪项属于变更控制的关键步骤？

A.直接实施变更

B.提交变更申请

C.无需评估影响

D.忽略历史数据

8.TGAGMP要求，药品生产过程中的偏差处理