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2026年医疗器械经营质量管理规范现场检查原则试题(附答案).docx

2026年医疗器械经营质量管理规范现场检查原则试题(附答案).docx

    2026年医疗器械经营质量管理规范现场检查原则试题(附答案)

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据《医疗器械经营质量管理规范》现场检查原则，企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

    A.大专学历，医疗器械相关专业

    B.本科以上学历或中级以上专业技术职称，医疗器械、医学、药学或相关专业

    C.中专学历，从事相关工作3年以上

    D.硕士学历，无专业限制

    答案：B

    2.现场检查中发现企业未对首营企业的资质进行审核，直接采购了第三类医疗器械，该行为违反了（）

    A.采购与验收的相关规定

    B.贮存与养护的相关规定

    C.销售与售后服务的相关

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