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2026年医疗器械GSP考核试题及答案.docx

2026年医疗器械GSP考核试题及答案.docx

    2026年医疗器械GSP考核试题及答案

    一、单项选择题（每题1分，共15分）

    1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，经营第三类医疗器械的企业，质量负责人应当具备的最低资质要求是（）

    A.医疗器械相关专业大专学历，3年以上质量管理工作经验

    B.医疗器械相关专业本科学历，2年以上质量管理工作经验

    C.医学专业大专学历，5年以上销售工作经验

    D.药学专业本科学历，1年以上仓库管理经验

    2.首营企业审核时，除营业执照、医疗器械生产/经营许可证外，还需重点核查的文件是（）

    A.企业法定代表人身份证复印件

    B.近3年财务审计报告

    C.医疗器械产品注册/

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