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原始数据修改管控操作规程

第一章总则

原始数据的修改不是简单的更正，而是一场需要全程留痕、分级受控、可追溯到底的合规动作。本规程的每一项规定都指向同一个目标：任何数据修改行为都必须能够回答“谁、何时、为何、改了什么、影响多大”五个问题，且答案有客观证据支撑。任何无法回答这五个问题的修改，一律视为数据完整性缺陷。

1.1目的

规范原始数据（纸质与电子）修改的申请、审批、执行、记录、审计与追溯流程，确保数据修改符合ALCOA+原则（可归因、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久、可获得），满足GxP法规及公司数据完整性管理要求，防止数据篡改、误改、漏改及不可追溯修改。

1.2适用范围

本规程适用于本公司所有涉及产品注册、生产、检验、放行、稳定性考察、投诉调查、偏差处理及质量管理体系运行的原始数据，包括但不限于：

实验室检验原始记录（含色谱数据、称量记录、滴定记录、微生物检验记录）

生产批记录及辅助记录（设备参数打印条、环境监测记录、清场记录）

仓储与物料管理记录（收发台账、温湿度记录、取样记录）

质量保证记录（偏差、OOS/OOT、CAPA、变更、风险评估）

计算机化系统生成的电子数据（LIMS、CDS、MES、ERP、Excel受控表格）

设备日志、维护保养记录、校准记录

非GxP数据（如行政管理类数据）可参照本规程执行，但不得低于本规程要求。