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2026年临床试验不良事件上报管理试题（含答案）

一、单项选择题（共10题，每题3分，共30分）

1.根据2025年更新的《药品临床试验期间安全性数据快速报告管理规范》，研究者获知临床试验中发生的严重不良事件（SAE）后，向申办者提交首次报告的最长时限为：

A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时

2.下列情形中不属于严重不良事件范畴的是：

A.受试者因用药后出现严重过敏反应需急诊留观48小时

B.受试者参与试验期间因醉酒驾驶发生车祸导致高位截瘫

C.受试者用药后出现肝功能异常，需延长住院时间14天

D.受试者因试验相关不良反应导致永久性听力损伤

3.疑似非预期严重不良反应（SUSAR）的核心判断要素不包括：

A.不良事件为严重级别

B.怀疑与试验用药品存在因果关系

C.事件的性质/严重程度超出已有的试验用药品安全性信息范围

D.事件发生在试验组受试者人群中

4.申办者获知国内临床试验中发生的致死或危及生命的SUSAR后，向国家药监局药品审评中心、所在地省级药监局及临床试验伦理委员会提交首次报告的时限为：

A.获知后7天内B.获知后15天内C.获知后24小时内D.获知后30天内

5.临床试验不良事件上报记录中，不需要强制录入的信息是：

A.事件发生时间、持续时间、消退时间

B.受试者的婚姻状况、生育史

C.事件的