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高值医用耗材全程追溯管理制度

1适用范围与管控边界

高值医用耗材的追溯管控不存在模糊地带，所有直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材，必须100%纳入全程追溯体系，严禁任何科室、任何个人以“紧急使用”“临时调配”为名义规避追溯流程。本制度覆盖的高值医用耗材范围包括但不限于：血管介入类（冠脉支架、球囊、导丝、导管、心脏封堵器）、骨科植入类（人工关节、脊柱内固定系统、创伤钢板/螺钉、骨水泥）、神经外科类（动脉瘤夹、硬脑膜补片、脑室腹腔分流管）、眼科类（人工晶体、屈光性人工晶状体）、口腔科类（口腔种植体、骨修复材料、口腔修复膜）、生命支持类（心脏起搏器、人工心脏瓣膜、人工血管）、通用高值类（吻合器、疝气补片、血液透析器），纳入国家及省际联盟集中带量采购目录的耗材自中选结果执行之日起自动纳入追溯范围，目录调整时由耗材管理科在3个工作日内更新追溯系统的品类清单。本制度的核心管控要求为“一物一码、物码同行、扫码留痕、闭环可查”：每个最小销售单元的高值耗材，其唯一器械标识（UDI）必须贯穿生产企业出厂、配送商配送、医院入库、库内存储、科室领用、术中植入、术后核销、随访监测、不良事件召回全流程，每个节点的操作人、操作时间、耗材核心信息（产品标识DI、生产标识PI、批号、序列号、灭菌效期）必须100%可追溯，追溯链条断档的环节，由对应节点的在岗操