2026年医疗器械GCP考试试题有答案解析.docx

2026年医疗器械GCP考试试题有答案解析

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械临床试验中，研究者提前终止试验的主要依据不包括：

A.试验数据显示器械风险显著超过预期获益

B.受试者入组速度未达方案预期

C.伦理委员会要求暂停或终止

D.申办者因安全性问题决定终止

答案：B

解析：根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（2024修订版）第四十七条，提前终止试验的情形包括安全性风险、伦理要求、申办者决策等，入组速度未达预期不属于法定终止依据。

2.以下哪项不属于受试者权益保护的核心措施？

A.独立伦理委员会审查

B.免费提供试验用器械

C.充分的知情同意过程

D.