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2026年高风险医疗器械使用管控考试题(含答案)

一、单项选择题（共25题，每题2分，共50分。每题只有1个正确答案，多选、错选均不得分）

1.根据2025年修订发布的《医疗机构高风险医疗器械使用质量管理规范》，我国当前纳入全链条重点管控的高风险医疗器械核心界定标准是（）

A.所有列入第二类医疗器械管理目录的耗材

B.直接接触人体黏膜、无严重安全风险的普通耗材

C.列入国家高风险第三类医疗器械重点监管目录，具备植入人体、支持/维持生命、高临床风险特征的医疗器械

D.所有单价超过1万元的医用设备及耗材

2.2026年我国已实现全品类高风险第三类医疗器械唯一标识（UDI）全链路落地，医疗机构高风险医疗器械入库验收环节必须完成的UDI操作要求是（）

A.仅需登记产品批号信息，无需扫码上传

B.扫描器械UDI-DI标识，同步校验国家医疗器械唯一标识数据库的注册信息，确保货证一致后录入院内溯源系统

C.仅对单价超过5万元的耗材扫码登记

D.由科室自行登记UDI信息，无需同步至设备管理部门

3.从事植入式高风险介入医疗器械操作的临床医师，除取得对应执业医师资质、完成3年以上相关临床诊疗工作外，还必须满足的核心准入条件是（）

A.取得高风险医疗器械临床操作规范化培训合格证书

B.具备副主任医师以上职称

C.发表过3篇以上相关专业学术论文

D.拥有5年以上