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2026年医疗器械经营管理制度自测试题含答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有1个正确答案）

1.依据2026年现行有效医疗器械监管法规，第三类医疗器械经营许可证的法定有效期为（）

A.3年B.5年C.4年D.长期有效

2.医疗器械经营企业变更许可事项的，应当在变更前（）向原发证部门提出变更申请

A.15日B.20日C.30日D.60日

3.2026年我国已实现全部第二类、第三类医疗器械UDI全覆盖，经营企业采集的UDI数据应当上传至（）

A.省级药监局政务服务平台B.国家药监局医疗器械唯一标识数据库C.企业自主管理的ERP系统D.第三方贮存配送机构平台

4.从事第三类医疗器械批发业务的企业，法定要求经营场所建筑面积原则上不低于（），库房建筑面积不低于（）（委托符合条件的第三方贮存配送的除外）

A.80㎡，40㎡B.100㎡，60㎡C.120㎡，80㎡D.150㎡，100㎡

5.医疗器械经营企业应当对从业人员开展年度法规和专业知识培训，其中从事第三类医疗器械经营的人员年度培训时长不得少于（），从事第二类医疗器械经营的人员年度培训时长不得少于（）

A.20学时，10学时B.30学时，15学时C.40学时，20学时D.50学时，30学时

6.冷链医疗器械运输过程中，温度记录的法定最低频次为（）

A.每1分钟一