数字疗法产品临床有效性证据等级与软件安全认证体系比较.docx

PAGE2

数字疗法产品临床有效性证据等级与软件安全认证体系比较

本报告概述

数字疗法（DigitalTherapeutics,DTx）正从概念验证期迈入规模化临床部署与支付方认可的关键阶段。本报告聚焦全球主要市场对数字疗法产品的临床有效性证据等级要求、软件网络安全检验标准及医保准入认证路径，系统对比中国、美国、欧盟三大核心监管体系在随机对照试验设计、真实世界证据采纳、软件生命周期安全认证及卫生技术评估（HTA）衔接机制上的趋同与分化。

核心趋势发现显示，全球数字疗法监管正呈现“证据等级分层化”与“认证体系融合化”两大特征。

美国FDA通过突破性器械计划与预认证试点（Pre-Cert