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医用防护口罩气密性检测规程

1.适用范围与适用对象

本规程的约束力覆盖从口罩入库、产线抽检到临床佩戴的全链条气密性验证环节——不是一份仅供实验室参考的技术说明，而是每一位涉及医用防护口罩质量判定的人员必须照此执行的操作准则。

1.1适用产品范围

本规程适用于符合GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》的医用防护口罩（N95级及以上），包括：

拱形/杯状医用防护口罩

折叠式医用防护口罩（蝶形、船形）

带呼气阀型医用防护口罩（仅限特定场景，呼气阀本身的气密性纳入检测范围）

绑带式/头带式/耳带式医用防护口罩

本规程不适用于普通医用外科口罩（YY0469）和一次性使用医用口罩（YY/T0969）——这两类口罩不要求气密性检测，泄漏率要求不在其产品标准约束范围内。

1.2适用人员范围

以下三类人员必须熟练掌握本规程：

医疗机构感染控制科专职检测人员

口罩生产企业质量控制（QC）部门检验人员

第三方检测机构呼吸防护用品检测工程师

1.3适用场景

场景

检测类型

频次要求

医疗机构进货验收

抽样适合性检验

每批次抽检，抽检量按GB19083附录B执行

临床佩戴前

个体适合性检验

首次佩戴某型号/尺寸时必检；更换型号或尺寸时必检；体重变化超过±5kg时复检

生产企业出厂检验

泄漏率检测+适合性抽检

每批必检泄漏率；每5000只抽1只做适合性