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恒温培养箱均匀性验证规程

1.适用范围与验证目的

恒温培养箱的温度均匀性直接决定同一批次培养物能否获得可比的生长条件——箱体内1℃的温差足以让同批菌落计数产生15%～30%的偏差，足以让酶活性测定、药物稳定性试验、BOD测定等温敏实验的数据失去可比性。本规程的独特价值在于：把温度均匀性从设备铭牌上的标称参数，转化为可测量、可判定、可追溯的验证结论，并用一整套布点—采集—计算—判定的标准化流程锁死人为误差。

本规程适用于实验室在用恒温培养箱（含电热恒温培养箱、生化培养箱、隔水式培养箱）的首次验证、周期再验证及维修后验证。以下情形不适用本规程，应另行制定验证方案：

带湿度控制功能的恒温恒湿箱的湿度均匀性验证；

用于细胞培养的CO?培养箱的气体浓度均匀性验证；

箱体容积小于20L的台式培养箱（布点数量按本规程第6章等比缩减，但不小于5点）。

验证目的明确为三项：

确认培养箱在设定温度下，箱体内各测点的温度均匀度、波动度、偏差满足本规程第3章规定的限值；

识别箱体内温度死角与梯度方向，为日常使用中的样品摆放位置提供依据；

形成可追溯的验证记录，作为设备性能确认（PQ）的受控文件纳入设备档案。

2.职责与权限

验证不是设备管理员一个人的事，也不是质量部门盯出来的结果。本规程的职责划分遵循执行与审核分离、验证与批准分离的原则——执行验证的人不能自己批准自己的验