IEC 60601-2-372024 医用电气设备.第2-37部分超声医疗诊断和监测设备的基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告.docxVIP

医用电气设备第2-37部分：超声医疗诊断和监测设备的基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:MedicalElectricalEquipment–Part2-37:ParticularRequirementsfortheBasicSafetyandEssentialPerformanceofUltrasonicMedicalDiagnosticandMonitoringEquipment

摘要

超声医疗诊断和监测设备作为现代医学影像体系中应用最为广泛的技术手段之一，其安全性与有效性直接关系到临床诊疗质量和患者生命健康。国际电工委员会（IEC）于2024年7月2日正式发布IEC60601-2-37:2024《医用电气设备第2-37部分：超声医疗诊断和监测设备的基本安全和基本性能的特殊要求》，该标准作为IEC60601系列标准的重要组成部分，在继承2015年第三版的基础上进行了全面技术修订与结构优化。本报告系统梳理了该标准的历史沿革、修订背景、核心技术变化内容及其对全球超声医疗设备产业的影响。标准修订重点涵盖了超声输出声强的安全限值更新、新成像模态的测试方法完善、可用性工程要求的强化以及信息安全防护条款的增加，充分反映了当前超声医学技术向智能化、便携化、多模