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医疗器械基础知识培训试题（含详细答案）

适用人群：医疗器械从业人员、新员工岗前培训、在岗年度复训

考试时长：60分钟

满分：100分

注意事项：请认真作答，客观题直接勾选答案，主观题作答条理清晰、贴合行业规范及实操要求

一、单项选择题（共15题，每题3分，共45分）

1、根据《医疗器械监督管理条例》，我国医疗器械分为几类（）

A、二类B、三类C、四类D、五类

2、第一类医疗器械的风险等级为（）

A、低风险B、中风险C、高风险D、极高风险

3、以下属于第二类医疗器械的是（）

A、医用口罩B、一次性无菌注射器C、手术机器人D、医用棉签

4、第三类医疗器械经营企业，必须取得的资质证书是（）

A、医疗器械经营备案凭证B、医疗器械经营许可证

C、生产许可证D、无需资质

5、医疗器械最小销售单元应当附有（），无相关文件不得销售

A、出厂合格证B、说明书和标签C、检测报告D、营业执照

6、医疗器械经营企业应当建立进货查验记录，记录保存期限不得少于（）

A、2年B、3年C、5年D、永久保存

7、一次性使用医疗器械使用后，正确的处理方式是（）

A、清洗消毒后重复使用B、直接丢弃作为生活垃圾

C、按医疗废物分类收集处置D、自行拆解回收

8、医疗器械标签、说明书内容应当以（）为准

A、厂家宣传资料B、国家药品监督管理局核准