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药品医疗器械自查报告

一、自查报告说明

为确保企业在药品医疗器械经营环节的质量安全，规范操作行为，根据相关法规要求，特组织本次全面自查。本报告旨在梳理当前质量管理体系运行状况，识别潜在风险，落实整改措施，以持续提升质量管理水平，保障公众用药用械安全。自查范围涵盖公司药品及医疗器械的采购、储存、销售、运输等关键环节，以及质量管理体系文件、人员资质、设施设备等方面。自查工作遵循实事求是、客观公正的原则，力求全面反映实际情况。

二、自查内容与方法

本次自查主要依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规及公司内部质量管理文件。通过查阅记录、现场检查、人员访谈、流程追溯等方式，对各环节进行逐一核查。

（一）质量管理体系自查

1.质量方针与目标：检查公司质量方针是否明确，质量目标是否可测量、可实现，并已有效传达至各部门及员工。核实质量目标的完成情况及考核机制。

2.组织机构与人员：核查质量管理组织架构是否健全，各岗位职责是否清晰，特别是质量负责人、质量管理部门及相关岗位人员的资质是否符合要求，是否具备相应的专业知识和履职能力。

3.质量管理文件：检查质量管理制度、操作规程、记录表格等文件是否齐全、现行有效，并与实际操作相符。文件的制定、审核、批准、分发、修订、保管等环节是否规范。

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