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孕酮预防自发性早产

专家共识汇报人：公众号医路文献学习

CONTENTS01.引言02.阴道孕酮预防单胎妊娠妇女sPTB的指征03.阴道孕酮预防双胎妊娠妇女sPTB的指征04.阴道孕酮预防sPTB的剂量05.阴道孕酮预防sPTB的使用时间目录06.阴道孕酮预防sPTB的安全性

引言PART01

引言在我国，早产定义为妊娠满28周或新生儿出生体重≥1000g、但不满37周的分娩。我国2020年早产儿数量为752900例，早产率为6.1%。早产及其并发症是全球新生儿死亡的首要原因（占死亡新生儿数的36.1%），也是5岁以下儿童死亡的主要原因（占死亡儿童数的17.7%）。此外，早产儿近期并发症、远期神经发育障碍、成年期慢性疾病等发病风险增加。自发性早产（sPTB）是早产的主要原因。

引言孕酮是目前应用最为广泛的预防sPTB的药物。按照给药方式可分为：肌内注射孕酮［17-己酸羟孕酮（17-OHPC）］口服孕酮（黄体酮及黄体酮衍生物，包括地屈孕酮和烯丙雌醇等）阴道孕酮（阴道凝胶和微粒化胶囊等）。

引言2023年4月美国食品和药品管理局（FDA）撤销了17-OHPC应用于市场的批准，随后美国妇产科医师学会（ACOG）和美国母胎医学学会（SMFM）相继发表声明，不再建议应用17-OHPC预防sPTB。2021年孕激素预防早产评估（EPPPIC）工作组的meta分析结果证实，口服孕酮组与安慰剂组/未治疗组相比，口服孕酮组孕34周的早产风险明显下降（低质量证据），且口服孕酮组早产风险、产妇并发症发病率和围产儿死亡率与阴道孕酮结果基本一致。

引言2022年Care等的meta分析发现，与安慰剂组/未治疗组相比，阴道孕酮表现出最佳的效果，且是唯一在围产期胎儿/新生儿死亡相关结局中获益的措施（中等质量证据），证实阴道孕酮是预防sPTB的有效方法，是最值得推荐的有效药物。为进一步规范孕酮使用指征，降低我国sPTB发生率，提高早产儿存活率，减少早产相关并发症发生率，中华医学会围产医学分会等组织该领域专家共同讨论并制定了本共识。

阴道孕酮预防单胎妊娠妇女sPTB的指征PART02

临床问题与推荐意见问题1：孕中期经阴道超声测量宫颈长度（CL）缩短的单胎妊娠妇女，是否可使用阴道孕酮预防sPTB？推荐意见1推荐有孕晚期流产或早产病史的孕妇，在妊娠16～24周时经阴道超声测量CL；无早产危险因素者，孕中期腹部超声检查时初步观察子宫颈形态和长度，可疑异常者进一步经阴道超声测量CL。（推荐等级：A）推荐孕中期经阴道超声测量CL≤25mm作为宫颈缩短的诊断标准。（推荐等级：A）推荐孕中期经阴道超声测量10mmCL≤25mm的单胎妊娠妇女应用阴道孕酮预防sPTB。（推荐等级：A）

推荐依据CL在孕16～24周较为稳定。早产临床防治指南（2024版）建议有孕晚期流产或早产病史的孕妇应在此时经阴道超声测量CL；无危险因素者，则可于常规超声检查时初筛，对可疑异常者进一步经阴道超声测量CL。

宫颈缩短通常定义为CL≤25mm。对于既往有sPTB病史的孕妇，CL≤25mm时，孕34周sPTB的阳性预测值可达81%。2024年SMFM指南和早产临床防治指南（2024版）均建议以孕中期经阴道超声测量CL≤25mm作为宫颈缩短的诊断标准。

推荐依据阴道孕酮作为用于孕中期经阴道超声测量CL缩短的单胎妊娠妇女预防sPTB的方法，已得到较广泛的研究。2018年Romero等的meta分析纳入了5项随机对照试验，分析了阴道孕酮在孕中期经阴道超声测量CL≤25mm的单胎妊娠妇女中的作用，结果显示阴道孕酮可显著降低孕37周和孕34周早产风险，可显著降低新生儿死亡率。随后EPPPIC的meta分析包括了9项随机对照试验，结果同样表明，与安慰剂组/未治疗组相比，阴道孕酮可显著降低孕34周早产风险、围产儿死亡率和严重新生儿并发症发病。2021年ACOG指南和早产临床防治指南（2024版）均建议孕中期经阴道超声测量CL≤25mm的单胎妊娠妇女使用阴道孕酮预防sPTB。高质量证据一致证实阴道孕酮可降低CL≤25mm的单胎妊娠妇女sPTB风险，因此本共识推荐孕中期经阴道超声测量10mmCL≤25mm的单胎妊娠妇女应用阴道孕酮预防sPTB。

推荐依据关于孕中期经阴道超声测量CL≤10mm的单胎妊娠妇女，2018年Enakpene等回顾性队列研究结果显示，与单用阴道孕酮组相比，宫颈环扎手术联合阴道孕酮治疗组分娩孕周更大，37周、35周、32周、28周和24周的自然早产率依次降低，NICU入住率也更低。2021年Gulersen等的多中心回顾性队列研究结果也证实CL≤10mm的单胎妊娠妇女，宫颈环扎手术联合阴道孕酮治疗组延长孕周的效果