2026版医疗器械临床试验GCP试题(含答案).docx

2026版医疗器械临床试验GCP试题(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据现行《医疗器械监督管理条例》，需要进行临床试验的医疗器械，其临床试验应当向（）提出临床试验申请。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.国家卫生健康委员会

D.临床试验机构伦理委员会

答案：B

2.以下哪项不是医疗器械临床试验中伦理审查申请必须提交的文件？

A.临床试验方案

B.研究者手册

C.知情同意书（样稿）

D.申办者的营业执照

答案：D

3.医疗器械临床试验中，主要研究者应当具有高级专业技术职称，在临床试验机构中具有（）年以上医疗器械临床试验经验，其中至少（