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2026年国药器械质量考试题库及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.质量管理体系的核心要素包括______、______、______和______。

2.ISO13485:2016标准中，组织应建立并实施______，以确保产品满足规定的要求。

3.在医疗器械的风险管理过程中，______是识别和评估风险的关键步骤。

4.医疗器械的______是指产品在使用过程中能够满足预期用途的能力。

5.组织应确保所有从事影响产品质量的工作的人员都经过______，并具备相应的知识和技能。

6.在医疗器械的变更控制过程中，______是评估变更对产品安全性和有效性的影响。

7.医疗器械的______是指产品在规定的条件下和规定的时间内保持其性能的能力。

8.组织应建立并实施______，以识别和应对可能影响产品质量的内外部风险和机遇。

9.医疗器械的______是指产品在正常使用条件下不会对用户或他人造成伤害的能力。

10.在医疗器械的审核过程中，______是检查和验证产品是否符合规定要求的活动。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.ISO13485:2016标准适用于所有类型的医疗器械。（）

2.风险管理过程是一个持续改进的过程。（）

3.医疗器械的合格评定是指对产品进行检验和测试的活动。（）

4.组织的质量管理体系应包括对不合格品的控