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2026年药品不良反应培训试题库及答案

一、单项选择题（共30题，每题只有1个正确答案）

1.根据2024年修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应的法定定义是指（）

A.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应

B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

D.合格药品在用法用量错误时出现的与用药目的无关的有害反应

答案：B

解析：新版办法明确药品不良反应的核心前提为“合格药品、正常用法用量”，排除超剂量、不合格药品、用药错误导致的反应。

2.下列不属于严重药品不良反应范畴的是（）

A.导致住院时间延长

B.导致一过性肝功能异常，停药后自行恢复

C.导致永久的听力损伤

D.导致先天畸形

答案：B

解析：严重药品不良反应包括导致死亡、危及生命、致残、永久/显著功能损伤、住院/住院延长、先天异常/出生缺陷、其他重要医学事件等情况，一过性可恢复的轻微异常不属于严重范畴。

3.我国药品不良反应报告的法定责任主体是（）

A.药品上市许可持有人

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.以上都是

答案：D

解析：药品上市许可持有人是首要责任主体，药品生产、经营、医疗机构均需按规定履行不良反应报告义务，属于法定责任主体。

4.新的药品不良反应是指（）