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2026年药品法律法规培训试题药品试题(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2025年修订、2026年1月1日正式施行的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立药物警戒体系，指定药物警戒负责人，其中药物警戒负责人应当具备的最低资质要求是（）

A.医学、药学等相关专业大专学历，3年以上药物警戒工作经验

B.医学、药学等相关专业本科以上学历，5年以上药物警戒相关工作经验

C.医学、药学等相关专业硕士以上学历，3年以上临床药学工作经验

D.医学、药学等相关专业中专以上学历，8年以上药品生产质量管理经验

答案：B

解析：2026年实施的《药品管理法实施条例》第二十七条明确规定，药物警戒负责人应当为医药学相关专业本科及以上学历，具备5年以上药物警戒、药品不良反应监测或临床药学相关工作经验，熟悉药品监管法律法规，独立承担药物警戒体系运行管理职责。

2.依据2025年国家药监局发布的《药品网络销售监督管理办法补充规定》，下列药品中，2026年起允许通过网络向个人消费者销售的是（）

A.肽类激素（胰岛素除外）

B.复方地芬诺酯片

C.列入非处方药目录的含麻黄碱类复方制剂（单次销售不超过2个最小包装）

D.终止妊娠药品

答案：C

解析：补充规定明确，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品