【药品与医疗器械安全】.pptxVIP

专业培训药品与医疗器械安全监管培训法规筑基·监管聚力·数智赋能·责任落地日期2026年

培训导览01法规新规筑基2026年药品与医疗器械法规修订要点02监管重点攻坚国家药监局四大监管重点与检查方向03数智赋能监测UDI全覆盖与不良反应监测数智化升级04责任落地培训各方主体责任与安全培训实践路径

CHAPTER法规新规筑基法规是监管的基石，新规是行动的指南2026年药品与医疗器械法规体系迎来重大修订01

新修订条例正式施行2026年1月27日，国务院公布修订后的《药品管理法实施条例》，自5月15日起施行，共9章89条新条例对标“四个最严”，压实全链条主体责任研制与注册完善研制注册健全药品研发与上市审评审批制度生产管理加强生产管理强化药品生产环节质量管控经营使用规范经营使用规范药品流通销售与临床使用安全监管严格安全监管严格药品安全监管与风险防控

研制注册制度迎来红利创新药与儿童罕见病用药获政策加持国内药品研制注册释放创新红利，创新药与儿童罕见病用药率先受益五大改革举措，临床价值导向贯穿全程临床价值导向支持以临床价值为导向的药品研制创新加快程序设立药品上市注册加快程序市场独占期对儿童用药、罕见病用药给予市场独占期数据保护对含新型化学成份药品进行数据保护MAH责任制细化药品上市许可持有人（MAH）责任

网络销售监管全面升级网络不是法外之地，平台责任同步压实全链条压实监管责任，禁