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生化检验试剂管理指南（2026版）

第一章概述与基本原则

本指南旨在为医疗机构及相关实验室建立一套系统、科学、高效的生化检验试剂管理体系，以保障检验结果的准确性、可靠性和及时性，同时控制成本、降低风险、符合法规要求。其核心管理范畴涵盖试剂的计划、采购、验收、储存、使用、质量控制及废弃物处理全生命周期。

生化检验试剂管理应遵循以下基本原则：

1.质量优先原则：一切管理活动以确保检验质量为核心，选用性能可靠、质量稳定的试剂，并实施严格的质量控制。

2.全程可溯原则：对每一批次试剂，从准入、入库、使用到最终消耗，均应建立清晰、完整的追溯记录。

3.安全合规原则：严格遵守国家药品监督管理、危险化学品