IEC 60601-2-372024 RLV 医用电气设备.第2-37部分超声医疗诊断和监测设备的基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告.docxVIP

医用电气设备第2-37部分：超声医疗诊断和监测设备的基本安全和基本性能的特殊要求

StandardizationDevelopmentReport:MedicalElectricalEquipment-Part2-37:ParticularRequirementsfortheBasicSafetyandEssentialPerformanceofUltrasonicMedicalDiagnosticandMonitoringEquipment

摘要

超声医疗诊断和监测设备作为现代临床医学中应用最为广泛的影像诊断工具之一，其安全性和性能可靠性直接关系到数以亿计患者的诊疗质量与生命安全。随着超声工程技术、人工智能辅助诊断算法及便携化设备形态的快速发展，国际电工委员会（IEC）于2024年7月2日正式发布IEC60601-2-37:2024RLV标准，该标准替代此前版本，对超声医疗诊断和监测设备的基本安全和基本性能提出了全面修订的特殊要求。本报告系统梳理了该标准的修订背景、技术框架和核心变化，重点分析了其在声输出安全限值、温度控制要求、软件验证规范及可用性工程等方面的重要技术更新，阐述了标准与IEC60601-1第三版及ISO14971风险管理框架的协调关系。报告同时介绍了标准修订过程中主要参与技术组织的工作机制，并对该标准在未来