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GMP新增附录确认与验证和计算机化系统培训试题与答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）

1.根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）确认与验证附录，验证的目的是什么？

A.降低生产成本

B.证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果

C.提高员工技能

D.满足监管机构检查要求

2.下列哪项不属于验证生命周期的主要阶段？

A.设计确认

B.安装确认

C.运行确认

D.报废处理

3.企业应当制定验证总计划，以什么为基础？

A.质量风险管理

B.设备说明书

C.历史经验

D.客户要求

4.对于关键的生产工艺和操作规程，必须进行下列哪项验证？

A.回顾性验证

B.同步验证

C.前验证

D.再验证

5.清洁验证中，最难溶解物质的残留限度标准通常基于什么计算？

A.毒理学数据（如日允许暴露量ADE/permitteddailyexposurePDE）

B.设备内表面积

C.批次生产量

D.清洁剂用量

6.计算机化系统附录规定，计算机化系统应当符合下列哪个附录的相关要求？

A.无菌药品

B.原料药

C.确认与验证

D.生物制品

7.计算机化系统风险管理应当贯穿于系统生命周期的哪个阶段？

A.仅设计阶段

B.仅实施阶段

C.全过程

D.仅验收阶段

8.对于直接影响产品质量或关键数据完整性的计算机化系统，应当经过