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留样及留样样品复验管理规程

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留样及留样样品复验管理规程

1.总则

1.1目的

为规范公司各类产品、物料及工艺过程样品的留样管理与复验工作，确保留样的代表性、完整性和可追溯性，保证留样样品在复验时的有效性，以便在产品质量出现疑问或需要追溯时提供客观依据，特制定本规程。

1.2范围

本规程适用于公司内所有成品、中间产品、原辅料（包括直接接触药品的包装材料和容器）、工艺用水、清洁剂、消毒剂以及关键工艺过程中产生的需留样的样品。涵盖留样的制备、标识、储存、记录、定期检查及留样样品的复验启动、实施、结果评估与处理等全过程。

1.3基本原则

留样管理应遵循科学性、代表性、规范性、安全性和可追溯性原则。留样样品应能真实反映被取样批次的质量状况。复验工作应遵循客观、公正、及时、准确的原则，确保结果的可靠性。

1.4定义

留样：指在产品生产、检验、储存、使用等环节，按照规定的方法和要求，从同一批次中抽取一定数量的代表性样品，在规定条件下储存，以备日后必要时进行质量追溯或检验。

留样样品复验：指针对已储存的留样样品，在特定情况下（如稳定性考察、质量投诉、法规要求、工艺变更评估等），按照预定的检验方法和标准重新进行检验，以评估其质量状况的活动。

留样量：为满足留样目的（包括可能的复验需求）而规定的每批次样品的保留数量。

2.职责

2.1质量管理部门（QA）

负责本规程的制定、修订、