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儿童医疗机构制剂管理指南

目录

02

管理政策与法规

01

概述与背景

03

制剂配制流程

04

质量控制措施

05

安全与风险管理

06

实施与监督

概述与背景

01

儿童制剂特殊性

剂型适配性

儿童制剂需针对不同年龄段设计适宜剂型（如口服液、颗粒剂），避免成人剂型分割造成的剂量误差或吞咽困难。

口感与接受度

需优化制剂口味（如添加矫味剂）以提高儿童服药依从性，同时确保不影响药物稳定性和疗效。

安全性要求更高

儿童生理机能未成熟，制剂需严格规避刺激性辅料，并加强不良反应监测。

规格灵活性

需提供小规格或可灵活调整剂量的包装，满足儿童体重差异导致的精准用药需求。

管理重要性

填补市场缺口

解决儿童专用药短缺问题，弥补商业药品在剂型、规格上的不足。

通过规范化管理降低院内制剂质量风险，避免因配制工艺不当引发的安全隐患。

建立统一标准可减少超说明书用药现象，提升儿科治疗精准性。

保障用药安全

促进临床合理使用

明确儿童制剂从原料采购到成品检验的全流程质量控制要求，确保制剂安全有效。

统一质量标准

指南制定目标

通过医联体协作机制，促进优质制剂在医疗机构间合法流通，扩大可及性。

推动调剂共享

支持中药制剂等特色品种开发，完善儿童用药循证证据体系。

鼓励研发创新

强化与药品审评审批制度的联动，推动符合条件的制剂向上市药品转化。

衔接监管政策

管理政策与法规

02

国家法规要求

《药品管理法