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2026年药品管理法培训考核试题（附答案）

（满分100分，答题时间90分钟）

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）

1.2026年实施的最新修订《中华人民共和国药品管理法》配套实施细则明确，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量承担（）

A.主要领导责任B.首要责任C.全面责任D.直接责任

2.根据2026年药管法最新调整条款，从事药品零售活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。

A.县级B.设区的市级C.省级D.国家

3.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯，其中疫苗、血液制品、特殊管理药品的追溯数据上传时限为出入库后（）

A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.即时

4.2026年药管法新增条款要求，对纳入国家集采中选目录的药品，上市许可持有人应当建立中选药品（），专门记录中选药品生产、质控、流通、配送全流程数据，接受药品监管部门常态化检查。

A.专项质量档案B.单独产能储备台账C.价格动态监测台账D.不良反应直报通道

5.药品生产企业应当对药品进行质量检验，不符合国家药品标准的药品不得出厂，